ANTIPAF – AFNET e.V.

ANTIPAF-AFNET 2

Angiotensin II-Antagonist bei paroxysmalem Vorhofflimmern

Studiendesign

Prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie, in der die Vorhofflimmern-Belastung, während einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit als primärer Studienendpunkt analysiert wurde. Vierhundertdreißig Patient:innen mit dokumentiertem paroxysmalem Vorhofflimmern ohne strukturelle Herzerkrankung wurden nach dem Zufallsprinzip auf Placebo oder 40 mg Olmesartan pro Tag verteilt.

Einschlusskriterien

Dokumentiertes paroxysmales Vorhofflimmern: EKG-Dokumentation von Vorhofflimmern in mindestens einem EKG, das in den letzten 2 Monaten vor der Randomisierung aufgezeichnet wurde, plus zusätzliche EKG-Aufzeichnung von Sinusrhythmus mindestens 12 Stunden nach der oben genannten EKG-Dokumentation.

Alter ≥ 18 Jahre

Mündliche und schriftliche Aufklärung der Patient:innen

Schriftliche Einverständniserklärung der Patient:innen

Ausschlusskriterien

Starke klinische Anzeichen für eine Therapie mit AT II/ACE-Hemmern

AT II/ACE-Inhibitor-Therapie innerhalb des letzten Monats

Therapie mit Antiarrhythmika der Klasse I oder Klasse III innerhalb des letzten Monats, Therapie mit Amiodaron innerhalb der letzten 3 Monate

Gleichstrom-Kardioversion (DC) innerhalb der letzten 3 Monate

Symptomatische Bradykardie

Implantierter Herzschrittmacher oder implantierter Kardioverter/Defibrillator, der einen antitachykarden Algorithmus anwendet

MEHR ANZEIGEN >

Herzchirurgie oder Herzkatheterablation innerhalb der letzten 3 Monate

Typische Angina-pectoris-Symptome in Ruhe oder bei Belastung

Bekannte koronare Herzkrankheit mit Indikation zur Intervention

Herzklappenerkrankung > Grad II

Linksventrikuläre Auswurffraktion < 40%

Diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg in Ruhe

Symptomatische arterielle Hypotension

Bekannte Nierenarterienverengung

Serumkreatinin > 1,8 mval/l

Relevante hepatische oder pulmonale Erkrankungen

Klinisch und im Labor nachgewiesene Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)

Bekannte Medikamentenunverträglichkeit gegenüber AT-II-Hemmern

Frauen, die schwanger sind oder stillen

Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wissenschaftlich anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden

Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

Drogenabhängigkeit oder chronischer Alkoholmissbrauch

Geschäftsunfähigkeit oder andere Umstände, die den/die Patient:innen daran hindern würden, das Ziel, die Art oder den Umfang der klinischen Studie zu verstehen

Anzeichen für eine unkooperative Haltung

Fragestellung/Hypothese

Fragestellung/

Hypothese

Die Blockierung des Angiotensin-(AT)-II-Typ-1-Rezeptors (Olmesartan) verringert die Häufigkeit von Episoden von Vorhofflimmern bei Patient:innen mit paroxysmalem Vorhofflimmern innerhalb von 12 Monaten um mehr als 25 % im Vergleich zur Standardmedikation ohne Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptor.

Schlussfolgerung (Ergebnis)

Die Studienhypothese konnte nicht bewiesen werden. Hinsichtlich der Vorhofflimmer-Last hat die Studie keinen signifikanten Unterschied zwischen Olmesartan und Plazebo gezeigt. Allerdings war die Zeit bis zur Verschreibung von Amiodaron bei den Patient:innen, die mit Olmesartan behandelt wurden, länger als bei denen, die Plazebo bekamen. Bei Patient:innen mit Vorhofflimmern und einer zusätzlichen strukturellen Herzerkrankung wie Bluthochdruck oder einer systolischen Herzinsuffizienz sind Angiotensin II Rezeptor Blocker eine wirksame Begleittherapie. ANTIPAF – AFNET 2 zeigt jedoch klar, dass diese Substanzen nicht geeignet sind, paroxysmales Vorhofflimmern bei Patient:innen ohne strukturelle Herzerkrankung zu verhindern.

Patient:innen

STUDIENZENTREN

Studienablauf

Studienstart

01.2005

Studienende

05.2009

Publikationen

Goette A, Schön N, Kirchhof P, Breithardt G, Fetsch T, Häusler KG, Klein HU, Steinbeck G, Wegscheider K, Meinertz T. Angiotensin II-Antagonist in Paroxysmal Atrial Fibrillation (ANTIPAF)-Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012; 5;43-51. DOI:10.1161/CIRCEP.111.965178

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von Eisenhart Rothe A, Bielitzer M, Meinertz T, Limbourg T, Ladwig KH, Goette A. Predictors of discordance between physicians‘ and patients‘ appraisals of health-related quality of life in atrial fibrillation patients: Findings from the Angiotensin II Antagonist in Paroxysmal Atrial Fibrillation Trial. Am Heart J. 2013 Sep;166(3):589-596.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2013.05.020.

Okutucu S, Katircioglu-Öztürk D, Oto E, Güvenir HA, Karaagaoglu E, Oto A, Meinertz T, Goette A. Data mining experiments on the Angiotensin II-Antagonist in Paroxysmal Atrial Fibrillation (ANTIPAF-AFNET 2) trial: ‚exposing the invisible‘. Europace. 2017 May 1; 19 (5):741 – 746. pii: euw084. doi: 10.1093/europace/euw084 . Epub 2016 Oct 11.