AXAFA

Studiendesign

Prospektive, parallele, randomisierte, offene, verblindete, multizentrische Studie (PROBE) zur Ermittlung der optimalen Antikoagulationstherapie für Patient:innen, die sich einer Katheterablation von Vorhofflimmern unterziehen

Einschlusskriterien

Nichtvalvuläres Vorhofflimmern (EKG-dokumentiert) mit klinischer Indikation zur Katheterablation

Klinische Indikation zur Katheterablation unter kontinuierlicher Antikoagulanzien-Therapie

Vorhandensein von mindestens einem der CHADS2-Schlaganfall-Risikofaktoren

• Schlaganfall oder TIA
• Alter ≥ 75 Jahre,
• Bluthochdruck, definiert als chronische Behandlung des Bluthochdrucks, geschätzter Bedarf an kontinuierlicher antihypertensiver Therapie oder Ruheblutdruck > 145/90 mm Hg,Diabetes mellitus,
• Diabetes mellitus,
• symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA ≥ II).

Alter ≥ 18 Jahre

Vorliegen einer unterzeichneten Einverständniserklärung

Allgemeine Ausschlusskriterien

Jede Krankheit, die die Lebenserwartung auf weniger als 1 Jahr begrenzt

Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die entweder innerhalb der letzten zwei Monate stattgefunden hat oder noch läuft

Frühere Teilnahme an AXAFA

Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht angemessen verhüten: Nur Frauen mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode (orale Verhütung oder Intrauterinpessar) oder sterile Frauen können randomisiert werden.

Stillende Frauen

Drogenmissbrauch oder klinisch manifester Alkoholmissbrauch

Ein Schlaganfall innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung

Gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die starke duale Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) und P-Glykoprotein (P-gp) oder starke duale Induktoren von CYP3A4 und P-gp sind (Anhang VIII).

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung

Valvuläres Vorhofflimmern (gemäß der Definition in den aktualisierten ESC-Leitlinien für Vorhofflimmern, d. h. schwere Mitralklappenstenose, mechanische Herzklappe). Darüber hinaus sind Patient:innen, die sich einer Mitralklappenreparatur unterzogen haben, nicht für AXAFA zugelassen.

Jede frühere Ablation oder chirurgische Therapie für Vorhofflimmern

Herzablationstherapie aus irgendeiner Indikation (kathetergestützt oder chirurgisch) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung

Klinische Notwendigkeit einer „Dreifachtherapie“ (Kombinationstherapie aus Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und oraler Antikoagulation)

Andere Kontraindikationen für die Verwendung von VKA oder Apixaban

Dokumentierte Vorhofthromben weniger als 3 Monate vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien aufgrund von Laboranomalien

Schwere chronische Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 15 ml/min