EASThigh

Studiendesign

Internationale, prospektive, randomisierte, offene, verblindete, multizentrische Studie zur Endpunktbewertung (Behandlungsstrategie-Studie).

Ziel von EASThigh-AFNET 11 ist es, zu untersuchen, ob eine frühzeitige Ablation von Vorhofflimmern bei Patient:innen mit Vorhofflimmern und einer hohen Komorbiditätsbelastung (CHA2DS2-VASc ≥4) die Zahl der kardiovaskulären Ereignisse (Schlaganfall, kardiovaskulärer Tod oder Herzinsuffizienz) im Vergleich zur üblichen Behandlung verringert.

Einschlusskriterien

Vorhofflimmern, das innerhalb von 2 Jahren vor der Aufnahme in die Studie erstmals diagnostiziert und im Oberflächen-EKG dokumentiert wurde

Hohe Komorbidität, geschätzt durch CHA2DS2-VASc-Score von 4 oder mehr

Patient:in ist für eine Ablation mit einem Kryoballon-Ablationssystem von Medtronic geeignet

Alter ≥ 18 Jahre

Vorliegen einer unterzeichneten Einverständniserklärung

Allgemeine Ausschlusskriterien

Jede Krankheit, die die Lebenserwartung auf weniger als 1 Jahr begrenzt.

Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, entweder innerhalb der letzten 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie oder noch laufend (die Teilnahme an möglichen Teilstudien im Zusammenhang mit dieser Studie ist zulässig).

Frühere Teilnahme an EASThigh-AFNET 11.

Schwangere Frauen.

Stillende Frauen.

Drogenmissbrauch oder klinisch manifester Alkoholmissbrauch.

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung

Frühere Vorhofflimmerablation oder chirurgische Behandlung von Vorhofflimmern.

Patient:innen, die für eine Vorhofflimmerablation nicht geeignet sind.

Patient:innen mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte, der innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie aufgetreten ist.

Herzklappenerkrankung, die eine spezielle Therapie erfordert.

Ausschlusskriterien aufgrund von Laboranomalien

Klinisch manifeste Schilddrüsenfunktionsstörung, die eine Therapie erfordert.