Gap-AF

Studiendesign

Bei der Gap-AF-AFNET 1-Studie handelte es sich um eine prospektive, multizentrische, zweiarmige, randomisierte, adaptive Studie zur Untersuchung der Bedeutung einer vollständigen linearen PVI für das Ergebnis bei Patient:innen mit medikamentenrefraktärem paroxysmalem Vorhofflimmern.

Einschlusskriterien

Idiopathisches paroxysmales symptomatisches Vorhofflimmern, das auf eine antiarrhythmische Therapie refraktär ist

Alter 50 – 85 Jahre

Patient:innen ist bereit, an der randomisierten Studie teilzunehmen und eine invasive Nachuntersuchung im Monat 3 (-6) durchzuführen

Strukturell normales Herz

Patient:innen ist bereit und in der Lage, an der 12-monatigen Nachbeobachtungsphase teilzunehmen

EKG-Dokumentation von Vorhofflimmern (EKG, Holter, Ereignisrekorder usw.) für mindestens ein Vorhofflimmern im vergangenen Jahr (bezogen auf symptomatische oder asymptomatische Episoden) mit einer durchschnittlichen Anzahl von einer Episode pro Monat

Schriftliche Einverständniserklärung der Patient:innen

Ausschlusskriterien

Patient:innen, bei denen bereits eine Pulmonalvenenablation durchgeführt wurde und Patient:innen mit Vorhofflimmern als Folge einer reversiblen Ursache

Bekanntes Vorhandensein von intrakardialen oder anderen Thromben

Anzeichen einer obstruktiven Lungenerkrankung, die eine bronchienerweiternde Therapie erfordert

Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht innerhalb von 48 Stunden vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest durchgeführt haben.

Andere medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs, kongestive Herzinsuffizienz), die dazu führen könnten, dass der Patient das Protokoll nicht einhält, die Interpretation der Daten beeinträchtigen oder mit einer begrenzten Lebenserwartung (d. h. weniger als ein Jahr) verbunden sind

Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder Verdacht auf gerinnungsfördernde Zustände als Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie