NOAH – AFNET e.V.

NOAH-AFNET 6

Nicht-Vitamin K-abhängige orale Antikoagulanzien bei Patient:innen mit atrialen Hochfrequenzepisoden

Studiendesign

Prospektive, parallele, randomisierte, ereignisgesteuerte, doppelblinde, multizentrische Phase-IIIb-Studie, die von Prüfärzten geleitet wird. In der Studie „Non-Vitamin K antagonist Oral anticoagulants in patients with Atrial High rate episodes“ wird untersucht, ob eine orale Antikoagulation mit Edoxaban im Vergleich zu Aspirin oder keiner antithrombotischen Therapie auf der Grundlage evidenzbasierter Indikationen den primären Wirksamkeitsendpunkt Schlaganfall oder kardiovaskulärer Tod besser verhindern kann.

Einschlusskriterien

Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator mit der Möglichkeit der Erkennung von AHRE, der mindestens 2 Monate vor der Randomisierung implantiert wurde

AHRE (≥ 180 bpm Vorhoffrequenz und ≥ 6 min Dauer), dokumentiert durch das implantierte Gerät über seine Vorhofleitung und digital gespeichert

Alter ≥ 65 Jahre

Darüber hinaus mindestens ein Schlaganfall-Risikofaktor, der zu einem CHA DS VASc-Score von 2 oder mehr führt.

Ausschlusskriterien

Jede Krankheit, die die Lebenserwartung auf weniger als 1 Jahr begrenzt

Teilnahme an einer anderen kontrollierten klinischen Studie, die entweder innerhalb der letzten zwei Monate stattgefunden hat oder noch läuft

Frühere Teilnahme an der vorliegenden Studie NOAH – AFNET 6

Drogenmissbrauch oder klinisch manifester Alkoholmissbrauch

Offensichtliches Vorhofflattern oder Vorhofflattern in der Vorgeschichte

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Indikation für orale Antikoagulation (z. B. tiefe Venenthrombose)

Kontraindikation für eine orale Antikoagulation im Allgemeinen

Kontraindikation für Edoxaban, wie in der aktuellen Fachinformation angegeben

Indikation für eine langfristige Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie mit Ausnahme von Acetylsalicylsäure oder Notwendigkeit einer Behandlung mit einem anderen Thrombozytenaggregationshemmer zusätzlich zu Edoxaban, insbesondere einer dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie (DAPT). Patient:innen, die vorübergehend eine DAPT benötigen (z. B. nach einer Stentimplantation), sind teilnahmeberechtigt, wenn die Notwendigkeit einer DAPT nicht mehr gegeben ist

Akutes Koronarsyndrom, koronare Revaskularisation (PCI oder Bypass-Operation) oder offener Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung

Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance (CrCl) < 15 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Methode)

Alle Personen, die per Gesetz von der Teilnahme an einer klinischen Studie ausgeschlossen sind

Fragestellung/Hypothese

Fragestellung/

Hypothese

Die Studie NOAH-AFNET 6 (Non-vitamin K antagonist Oral anticoagulants in patients with Atrial High rate episodes) prüft die Hypothese, dass eine orale Antikoagulation mit dem NOAC Edoxaban der derzeitigen Therapie (Thrombozytenaggregationshemmer oder keine Therapie, je nach kardiovaskulärem Risiko) überlegen ist, um Schlaganfälle, systemische Embolien oder kardiovaskulären Tod bei Patient:innen mit AHRE, aber ohne Vorhofflimmern und mit mindestens zwei Schlaganfallrisikofaktoren zu verhindern.

Schlussfolgerung (Ergebnis)

Bei Patient:innen mit AHRE, die durch implantierbare Geräte erkannt wurden, führte die Antikoagulation mit Edoxaban im Vergleich zu Placebo nicht zu einer signifikanten Verringerung der Inzidenz von kardiovaskulärem Tod, Schlaganfall oder systemischer Embolie, aber zu einer höheren Inzidenz von Tod oder schweren Blutungen. Die Inzidenz von Schlaganfällen war in beiden Gruppen gering.

Patient:innen

STUDIENZENTREN

in 18 Europäischen Ländern

Studienablauf

Studienstart

21.06.2016

Studienende

31.12.2022

Studieninformationen zum Download

Studiendesign

Hauptergebnis

Subanalysen

Publikationen

Bertaglia E, Blank B, Blomstrom-Lundqvist C, Brandes A, Cabanelas N, Dan GA, Dichtl W, Goette A, deGroot JR, Lubinski A, Marijon E, Merkely B, Mont L, Piorkowski C, Sarkozy A, Sulke N, Vardas P, Velchev V, Wichterle D, and Kirchhof P. Atrial high-rate episodes: prevalence, stroke risk, implications for management, and clinical gaps in evidence. Europace. 2019; 0, 1–9.
doi: 10.1093/europace/euz172

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Becher N, Toennis T, Bertaglia E, Blomström-Lundqvist C, Brandes A, Cabanelas N, Calvert M, Camm AJ, Chlouverakis G, Dan GA, Dichtl W, Diener HC, Fierenz A, Goette A, de Groot JR, Hermans ANL, Lip GYH, Lubinski A, Marijon E, Merkely B, Mont L, Ozga AK, Rajappan K, Sarkozy A, Scherr D, Schnabel RB, Schotten U, Sehner S, Simantirakis E, Vardas P, Velchev V, Wichterle D, Zapf A, Kirchhof P. Anticoagulation with edoxaban in patients with long atrial high-rate episodes ≥24 h. Eur Heart J. 2024 Mar 7;45(10):837-849. doi: https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehad771 PMID: 37956458; PMCID: PMC10919916.

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Diener HC, Becher N, Sehner S, Toennis T, Bertaglia E, Blomstrom-Lundqvist C, Brandes A, Beuger V, Calvert M, Camm AJ, Chlouverakis G, Dan GA, Dichtl W, Fierenz A, Goette A, de Groot JR, Hermans A, Lip GYH, Lubinski A, Marijon E, Merkely B, Mont L, Nikorowitsch J, Ozga AK, Rajappan K, Sarkozy A, Scherr D, Schnabel RB, Schotten U, Simantirakis E, Vardas P, Wichterle D, Zapf A, Kirchhof P; NOAH‐AFNET 6 investigators. Anticoagulation in Patients With Device-Detected Atrial Fibrillation With and Without a Prior Stroke or Transient Ischemic Attack: The NOAH-AFNET 6 Trial. J Am Heart Assoc. 2024 Sep 3;13(17):e036429. doi: https://doi.org/10.1161/jaha.124.036429. Epub 2024 Aug 27. PMID: 39190564.

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Kirchhof P, Toennis T, Goette A, Camm AJ, Diener HC, Becher N, Bertaglia E, Blomstrom Lundqvist C, Borlich M, Brandes A, Cabanelas N, Calvert M, Chlouverakis G, Dan GA, de Groot JR, Dichtl W, Kravchuk B, Lubiński A, Marijon E, Merkely B, Mont L, Ozga AK, Rajappan K, Sarkozy A, Scherr D, Sznajder R, Velchev V, Wichterle D, Sehner S, Simantirakis E, Lip GYH, Vardas P, Schotten U, Zapf A; NOAH-AFNET 6 Investigators; NOAH-AFNET6 sites and investigators. Anticoagulation with Edoxaban in Patients with Atrial High-Rate Episodes. N Engl J Med. 2023 Sep 28;389(13):1167-1179. doi: https://doi.org/10.1056/nejmoa2303062 Epub 2023 Aug 25. PMID: 37622677.

Lip GYH, Nikorowitsch J, Sehner S, Becher N, Bertaglia E, Blomstrom-Lundqvist C, Brandes A, Beuger V, Calvert M, Camm AJ, Chlouverakis G, Dan GA, Dichtl W, Diener HC, Fierenz A, Goette A, de Groot JR, Hermans A, Lubinski A, Marijon E, Merkely B, Mont L, Ozga AK, Rajappan K, Sarkozy A, Scherr D, Schnabel RB, Schotten U, Simantirakis E, Toennis T, Vardas P, Wichterle D, Zapf A, Kirchhof P. Oral anticoagulation in device-detected atrial fibrillation: effects of age, sex, cardiovascular comorbidities, and kidney function on outcomes in the NOAH-AFNET 6 trial. Eur Heart J. 2024 May 21;45(19):1733-1737. doi: https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehae225. PMID: 38591192; PMCID: PMC11107119.

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Schnabel RB, Benezet-Mazuecos J, Becher N, McIntyre WF, Fierenz A, Lee SF, Goette A, Atar D, Bertaglia E, Benz AP, Chlouverakis G, Birnie DH, Dichtl W, Blomstrom-Lundqvist C, Camm AJ, Erath JW, Simantirakis E, Kutyifa V, Lip GYH, Mabo P, Marijon E, Rivard L, Schotten U, Alings M, Sehner S, Toennis T, Linde C, Vardas P, Granger CB, Zapf A, Lopes RD, Healey JS, Kirchhof P. Anticoagulation in device-detected atrial fibrillation with or without vascular disease: a combined analysis of the NOAH-AFNET 6 and ARTESiA trials. Eur Heart J. 2024 Sep 2:ehae596. doi: https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehae596. Epub ahead of print. PMID: 39222018.

Toennis T et al. The influence of atrial high rate episodes on stroke and cardiovascular death – an update. Europace 22 June 2023. doi: 10.1093/europace/euad166